醫療器械注冊審評共性問題之一

        問：牙科膜片產品注冊單元應如何劃分？
       通常由高分子材料組成，如對苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矯治器、保持器、（牙合）墊等。主要組成成分不同的產品應劃分為不同注冊單元；成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產品可以作為一個注冊單元申報。
        問：如何確定同一注冊單元內醫用縫合針產品檢驗典型性？
        典型性產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品，如典型性產品應涵蓋不同牌號不銹鋼的產品，同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應分別進行檢驗。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            文章來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心